Hartung-Gorre Verlag
Inh.: Dr.
Renate Gorre D-78465
Konstanz Fon: +49 (0)7533 97227 Fax: +49 (0)7533 97228 www.hartung-gorre.de
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Scientific Reports on Micro and Nanosystems
edited by Christofer Hierold
Vol. 30
Silvan Marc Staufert
Conformal Parylene-C Media Separating
Membranes for Pressure Sensing
Applications in Ventricular Assist Devices
1st Edition 2019. XVIII, 150 pages. € 64,00.
ISBN 978-3-86628-636-8
Abstract
Heart failure
is one of the most prevalent heath issues in todays world. Regardless, if the condition is not
recognized early and allowed to progress to its end stages, there are few
treatment options available. The gold standard treatment and only permanent
treatment of end-stage heart failure is heart transplantation. However,
transplantation has proven to be an unsustainable model, as donor organ
shortage is a prevalent issue.
Ventricular
assist devices (VAD) were introduced in the early 2000s and were quick to
supplement the shortage of available donor organs. Over 10 years these
mechanical circulatory support systems became a popular method to bridging the patients treatment until transplantation is possible. While
incremental progress on the performance of the devices have
been made, obvious shortcomings are present in todays
VADs. One shortcoming of current generation VADs is their failure to properly
respond to changes in the perfusion demand of the patient, as they are operated
in a constant speed mode. The resulting adverse effects, under- and overpumping of the ventricle, have a significant impact on
patient mortality.
Unfortunately,
the evident solution to this problem, implementation of control algorithms, is
denied due to the lack of long-term stable and safe sensors. In this work, we
propose an integration approach for commercial pressure sensors in VADs. The
approach is based around a thin, polymeric membrane serving as the sensing
interface. It is located in the inflow cannula of the VAD and implemented as an
integral part of a conformal coating, covering the entirety of the cannula.
Hence, the interface does not perturb the blood flow or increase the thrombogenicity of the device. The coating material is Parylene-C, a polymer known mainly as a protective coating
for electronics has a unique deposition route and outstanding mechanical stability.
Its biocompatibility has been proven in multiple clinical applications and
novel developments make it a promising material regarding future functionalization.
The sensing interface is
produced in a
newly developed fabrication process based on a sacrificial
material release. The sacrificial material is shaped to conformally
complement the inside surface of the inflow cannula through a shaping body. A
10 μm thick Parylene-C
film is deposited and the sacrificial material is dissolved, forming the media
separating membrane sensing interface. Membranes fabricated in such a manner
with a diameter of 1.5 mm deviated a maximum of 12 μm from an ideally replicated cannula surface. A demonstrator pressure
sensor assembly with
the Parylene-C
media separating membrane was fabricated and evaluated on a water based measurement
bench. The sensing interface was not found to influence the measurement
performance of the sensor in a significant manner and exhibited a stable
performance over the duration of several weeks.
A known
shortcoming of Parylene-C is its lacking long-term
adhesion to metals, especially in applications with permanent liquid contact.
As a loss of adhesion could lead to potentially catastrophic failure in a VAD, this
work addresses the issue by introducing a novel
adhesion promotion strategy. Medical grade titanium is provided with a porous
nanostructure layer through hydrothermal synthesis. The resulting layers have a
thickness of approximately 1.5 μm and increase
the specific surface area by a factor of 256 as compared to a
ideally flat surface. As Parylene-C is deposited in a
chemical vapor deposition process, the polymer completely interpenetrates the nanoporous layer and is thus effectively anchored to the
metal surface. Improvement in Parylene-C adhesion was
measured by accelerated aging at 80° C in physiological solution and subsequent
blister like adhesion testing. While the Parylene
film on polished reference surfaces was easily detached after aging for 10
days, nanostructured samples did not show a significant decrease in adhesion.
Investigation of the samples show, that a cohesive fracture within the polymer
layer occurs, indicating optimal adhesion. The presented results provide a
long-term stable and safe blood-contacting sensing interface for pressure
sensors in VADs.
Herzinsuffizienz
ist eine der häufigsten gesundheitlichen Probleme in der heutigen Zeit. Trotzdessen, falls die Erkrankung nicht frühzeitig erkannt wird
und bis zu seinen Endstadien fortschreitet, gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten.
Der Massstab und die einzige permanente Behandlung von
Herzversagen im Endstadium ist die Herztransplantation. Die Transplantation hat
sich jedoch nicht als tragfähiges Modell erwiesen, da der Mangel an
Spenderorganen ein verbreitetes Problem ist.
Ventrikuläre
Unterstützungssysteme (VAD) wurden in den frühen 2000er Jahren eingeführt und
wurde als ergänzende Behandlungsmethode zu der Herztransplantation akzeptiert.
Im Verlauf von 10 Jahren wurden diese mechanischen Kreislaufunterstützungssysteme zu
einer beliebten Methode, um die Behandlung der Patienten bis
zur Transplantation zu überbrücken. Während inkrementelle Fortschritte bei den
Betriebseigenschaften der Geräte gemacht wurden, sind noch immer
offensichtliche Mängel in den heutigen VADs vorhanden. Ein Mangel von VADs der
gegenwärtigen Generation besteht darin, dass sie bei konstanter Drehzahl
operiert werden und deshalb nicht vorausschauend auf Änderungen des
Perfusionsbedarfs des Patienten reagieren können. Die sich daraus ergebenden
Nebenwirkungen (Unter- und Überpumpen des Ventrikels) haben einen signifikanten
Einfluss auf das die Gesundheit des Patienten.
Leider wird
die offensichtliche Lösung
dieses Problems, die
Implementierung von Steueralgorithmen, aufgrund des Fehlens von langzeitstabilen
und sicheren Sensoren verhindert. In dieser Arbeit schlagen wir einen Integrationsansatz für
kommerzielle Drucksensoren in
VADs vor. Der Ansatz basiert auf
einer dünnen Polymermembran, welche als Sensorschnittstelle dient.
Die Membran befindet
sich in der Zuflusskanüle des
VAD und ist
integraler Bestandteil einer
konformen Beschichtung, welche die
gesamte Kanüle bedeckt.
Deshalb wird der
Blutfluss nicht durch die
Messschnittstelle gestört und die Thrombogenität des
gesamten Implantats verschlechtert sich nicht. Das konforme
Beschichtungsmaterial ist Parylene-C, ein Polymer,
das hauptsächlich als Schutzbeschichtung für elektronische Bauteile bekannt
ist. Parylene-C hat einen einzigartigen Abscheideprozess
und weist hervorragende mechanische Stabilität auf. Seine Biokompatibilität hat
sich in mehreren klinischen Anwendungen bewährt, und neue Entwicklungen machen
es zu einem vielversprechenden Material für biomedizinische Funktionalisierung.
Die
Sensorschnittstelle wird in einem neu entwickelten Herstellungsprozess
basierend auf einer Opfermaterialprozess hergestellt.
Das Opfermaterial wird mit Hilfe eines Formkörpers so geformt, dass sich eine
konforme Oberfläche mit der Innenfläche der Zuflusskanüle
ergibt. Eine 10 μm
dicke Parylen-C Schicht wird abgeschieden und das
Opfermaterial wird aufgelöst, wodurch eine freistehende Messschnittstelle
entsteht. Auf solche Weise hergestellte Membranen mit einem Durchmesser von 1.5
mm, wichen um maximal 12 μm von einer ideal replizierten Kanülenoberfläche ab. Ein Demonstrator für
die Druckmessung mit Parylene-C
Messschnittstelle wurde hergestellt und auf einer wasserbasierten Messbank evaluiert. Es konnte nicht erwiesen werden, dass
die Messleistung des Sensors in signifikanter
Weise durch die
Messschnittstelle beeinflusst wird
und eine stabile Messleistung
über die dauer von mehreren Wochen wurde gezeigt. Eine
bekannte Schwachstelle von Parylen-C ist seine
mangelnde Langzeithaftung an Metalloberflächen, insbesondere bei Anwendungen
mit permanentem Flüssigkeitskontakt. Da ein Adhäsionsverlust zu einem katastrophalen
Versagen eines VAD führen könnte, wird in dieser Arbeit das Problem durch die
Einführung einer neuen Adhäsionsförderungsstrategie behandelt. Mediziniescher Titan wird durch hydrothermale Synthese mit einer
porösen Nanostrukturschicht versehen. Die resultierenden Schichten haben eine
Dicke von ungefähr 1.5 μm und erhöhen die spezifische Oberfläche
um einen Faktor von 250 im Vergleich zu einer ideal ebenen Oberfläche. Da Parylene-C in einem chemischen Gasphasenabscheidungsprozess
abgeschieden wird, durchdringt das Polymer die nanoporöse Schicht vollständig und
ist somit effektiv
an der Metalloberfläche verankert.
Die Verbesserung der Parylene-C Adhäsion
wurde durch beschleunigte
Alterung bei 80° C in physiologischer Lösung und durch einen anschliessenden “blister-like” Adäsionstest gemessen. Während der Parylene-Film
auf polierten Referenzoberflächen nach dem Altern für 10 Tage leicht abgelösbar war,
zeigten nanostrukturierte Proben
keine signifikante Abnahme
der Adhäsion. Die Untersuchung der Proben zeigt, dass kohäsives Versagen
innerhalb der Polymerschicht auftritt, was auf eine optimale Haftung hinweist.
Die
in dieser Arbeit vorgestellten Ergebnisse demonstrieren die Machbarkeit von
Langzeitstabilen und Hemokompatiblen Messschnitstellen für VADs.
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