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S

Scientific Reports on Micro and Nanosystems

edited by Christofer Hierold

Vol. 30

 

 

 

Silvan Marc Staufert

 

Conformal Parylene-C Media Separating

Membranes for Pressure Sensing

Applications in Ventricular Assist Devices

 

1st Edition 2019. XVIII, 150 pages. € 64,00.
ISBN 978-3-86628-636-8

 

 

 

 

 

 

 

Contents

Abstract

Heart failure is one of the most prevalent heath issues in todays world. Regardless, if the condition is not recognized early and allowed to progress to its end stages, there are few treatment options available. The gold standard treatment and only permanent treatment of end-stage heart failure is heart transplantation. However, transplantation has proven to be an unsustainable model, as donor organ shortage is a prevalent issue.

Ventricular assist devices (VAD) were introduced in the early 2000s and were quick to supplement the shortage of available donor organs. Over 10 years these mechanical circulatory support systems became a popular method to bridging the patients treatment until transplantation is possible. While incremental progress on the performance of the devices have been made, obvious shortcomings are present in todays VADs. One shortcoming of current generation VADs is their failure to properly respond to changes in the perfusion demand of the patient, as they are operated in a constant speed mode. The resulting adverse effects, under- and overpumping of the ventricle, have a significant impact on patient mortality.

Unfortunately, the evident solution to this problem, implementation of control algorithms, is denied due to the lack of long-term stable and safe sensors. In this work, we propose an integration approach for commercial pressure sensors in VADs. The approach is based around a thin, polymeric membrane serving as the sensing interface. It is located in the inflow cannula of the VAD and implemented as an integral part of a conformal coating, covering the entirety of the cannula. Hence, the interface does not perturb the blood flow or increase the thrombogenicity of the device. The coating material is Parylene-C, a polymer known mainly as a protective coating for electronics has a unique deposition route and outstanding mechanical stability. Its biocompatibility has been proven in multiple clinical applications and novel developments make it a promising material regarding future functionalization.

The  sensing  interface  is  produced  in  a  newly  developed  fabrication process based on a sacrificial material release. The sacrificial material is shaped to conformally complement the inside surface of the inflow cannula through a shaping body. A 10 μm thick Parylene-C film is deposited and the sacrificial material is dissolved, forming the media separating membrane sensing interface. Membranes fabricated in such a manner with a diameter of 1.5 mm deviated a maximum of 12 μm from an ideally replicated cannula surface.  A  demonstrator  pressure  sensor  assembly  with  the  Parylene-C media separating membrane was fabricated and evaluated on a water based measurement bench. The sensing interface was not found to influence the measurement performance of the sensor in a significant manner and exhibited a stable performance over the duration of several weeks.

A known shortcoming of Parylene-C is its lacking long-term adhesion to metals, especially in applications with permanent liquid contact. As a loss of adhesion could lead to potentially catastrophic failure in a VAD, this work addresses the issue by introducing a novel adhesion promotion strategy. Medical grade titanium is provided with a porous nanostructure layer through hydrothermal synthesis. The resulting layers have a thickness of approximately 1.5 μm and increase the specific surface area by a factor of 256 as compared to a ideally flat surface. As Parylene-C is deposited in a chemical vapor deposition process, the polymer completely interpenetrates the nanoporous layer and is thus effectively anchored to the metal surface. Improvement in Parylene-C adhesion was measured by accelerated aging at 80° C in physiological solution and subsequent blister like adhesion testing. While the Parylene film on polished reference surfaces was easily detached after aging for 10 days, nanostructured samples did not show a significant decrease in adhesion. Investigation of the samples show, that a cohesive fracture within the polymer layer occurs, indicating optimal adhesion. The presented results provide a long-term stable and safe blood-contacting sensing interface for pressure sensors in VADs.

 

Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten gesundheitlichen Probleme in der heutigen Zeit. Trotzdessen, falls die Erkrankung nicht frühzeitig erkannt wird und bis zu seinen Endstadien fortschreitet, gibt es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten. Der Massstab und die einzige permanente Behandlung von Herzversagen im Endstadium ist die Herztransplantation. Die Transplantation hat sich jedoch nicht als tragfähiges Modell erwiesen, da der Mangel an Spenderorganen ein verbreitetes Problem ist.

Ventrikuläre Unterstützungssysteme (VAD) wurden in den frühen 2000er Jahren eingeführt und wurde als ergänzende Behandlungsmethode zu der Herztransplantation akzeptiert. Im Verlauf von 10 Jahren wurden diese mechanischen  Kreislaufunterstützungssysteme  zu  einer  beliebten  Methode, um die Behandlung der Patienten bis zur Transplantation zu überbrücken. Während inkrementelle Fortschritte bei den Betriebseigenschaften der Geräte gemacht wurden, sind noch immer offensichtliche Mängel in den heutigen VADs vorhanden. Ein Mangel von VADs der gegenwärtigen Generation besteht darin, dass sie bei konstanter Drehzahl operiert werden und deshalb nicht vorausschauend auf Änderungen des Perfusionsbedarfs des Patienten reagieren können. Die sich daraus ergebenden Nebenwirkungen (Unter- und Überpumpen des Ventrikels) haben einen signifikanten Einfluss auf das die Gesundheit des Patienten.

Leider  wird  die  offensichtliche  Lösung  dieses  Problems,  die  Implementierung von Steueralgorithmen, aufgrund des Fehlens von langzeitstabilen und sicheren Sensoren verhindert. In dieser Arbeit schlagen wir einen  Integrationsansatz  für  kommerzielle  Drucksensoren  in  VADs  vor. Der Ansatz basiert auf einer dünnen Polymermembran, welche als Sensorschnittstelle  dient.  Die  Membran  befindet  sich  in  der  Zuflusskanüle des  VAD  und  ist  integraler  Bestandteil  einer  konformen  Beschichtung, welche  die  gesamte  Kanüle  bedeckt.  Deshalb  wird  der  Blutfluss  nicht durch die Messschnittstelle gestört und die Thrombogenität des gesamten Implantats verschlechtert sich nicht. Das konforme Beschichtungsmaterial ist Parylene-C, ein Polymer, das hauptsächlich als Schutzbeschichtung für elektronische Bauteile bekannt ist. Parylene-C hat einen einzigartigen Abscheideprozess und weist hervorragende mechanische Stabilität auf. Seine Biokompatibilität hat sich in mehreren klinischen Anwendungen bewährt, und neue Entwicklungen machen es zu einem vielversprechenden Material für biomedizinische Funktionalisierung.

Die Sensorschnittstelle wird in einem neu entwickelten Herstellungsprozess basierend auf einer Opfermaterialprozess hergestellt. Das Opfermaterial wird mit Hilfe eines Formkörpers so geformt, dass sich eine konforme Oberfläche mit der Innenfläche der Zuflusskanüle ergibt. Eine 10 μm dicke Parylen-C Schicht wird abgeschieden und das Opfermaterial wird aufgelöst, wodurch eine freistehende Messschnittstelle entsteht. Auf solche Weise hergestellte Membranen mit einem Durchmesser von 1.5 mm, wichen um maximal 12 μm von einer ideal replizierten Kanülenoberfläche ab. Ein Demonstrator  für  die  Druckmessung  mit  Parylene-C  Messschnittstelle wurde hergestellt und auf einer wasserbasierten Messbank evaluiert. Es konnte nicht erwiesen werden, dass die Messleistung des Sensors in signifikanter  Weise  durch  die  Messschnittstelle  beeinflusst  wird  und  eine stabile Messleistung über die dauer von mehreren Wochen wurde gezeigt. Eine bekannte Schwachstelle von Parylen-C ist seine mangelnde Langzeithaftung an Metalloberflächen, insbesondere bei Anwendungen mit permanentem Flüssigkeitskontakt. Da ein Adhäsionsverlust zu einem katastrophalen Versagen eines VAD führen könnte, wird in dieser Arbeit das Problem durch die Einführung einer neuen Adhäsionsförderungsstrategie behandelt. Mediziniescher Titan wird durch hydrothermale Synthese mit einer porösen Nanostrukturschicht versehen. Die resultierenden Schichten haben eine Dicke von ungefähr 1.5 μm und erhöhen die spezifische Oberfläche um einen Faktor von 250 im Vergleich zu einer ideal ebenen Oberfläche. Da Parylene-C in einem chemischen Gasphasenabscheidungsprozess abgeschieden wird, durchdringt das Polymer die nanoporöse Schicht vollständig  und  ist  somit  effektiv  an  der  Metalloberfläche  verankert.  Die Verbesserung  der  Parylene-C  Adhäsion  wurde  durch  beschleunigte  Alterung bei 80° C in physiologischer Lösung und durch einen anschliessendenblister-like” Adäsionstest gemessen. Während der Parylene-Film auf polierten Referenzoberflächen nach dem Altern für 10 Tage leicht abgelösbar war,  zeigten  nanostrukturierte  Proben  keine  signifikante  Abnahme  der Adhäsion. Die Untersuchung der Proben zeigt, dass kohäsives Versagen innerhalb der Polymerschicht auftritt, was auf eine optimale Haftung hinweist.

Die in dieser Arbeit vorgestellten Ergebnisse demonstrieren die Machbarkeit von Langzeitstabilen und Hemokompatiblen Messschnitstellen für VADs.

Keywords:

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